| 产品名称(英文) | X射线计算机体层摄影设备Computed Tomography System |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由扫描架(内置X射线管组件、X射线高压发生装置、探测器)、患者支撑装置、操作台(含计算机系统、显示器、扫描控制面板)、图像处理系统、电源柜、激光定位灯、限束器、冷却装置、选件组成，选件见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于临床CT检查。 |
| 型号规格 | Philips CT 6000 |
| 注册证编号 | 国械注进20153060422 |
| 注册人名称(中文) | 飞利浦医疗系统荷兰有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Philips Medical Systems Nederland B.V. |
| 注册人住所 | Veenpluis 6 5684 PC BEST The Netherlands |
| 生产地址 | Advanced Technology Center, MATAM, Building 34, 3100202 Haifa, Israel |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2023-03-30 |
| 有效期至 | 2029-10-30 |
| 变更情况 | 2018-03-12 “注册人名称：Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.；代理人住所：上海市天目西路 218 号 1602-1605”变更为“注册人名称：Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. 飞利浦医疗系统（克利夫兰）股份有限公司；代理人住所：上海市静安区灵石路 718 号 A1 幢”。 2018-10-17 许可变更合并登记事项变更。登记事项变更注册人住所。许可事项变更变更生产地址、产品名称、适用范围、注册产品标准。详见变更对比表。 2019-11-22 原注册证中生产地址由“1) 595 Miner Road, Cleveland, OH 44143, USA.; 2) Advanced Technology Center, MATAM, Building 34, 3100202 Haifa, Israel”变更为“Advanced Technology Center, MATAM, Building 34, 3100202 Haifa, Israel”； 注册人名称由“Philips Medical Systems(Cleveland), Inc.”变更为“Philips Medical Systems Nederland B.V.”； 注册人住所由“595 Miner Road, Cleveland, OH 44143, USA”变更为“Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, Netherlands”。 2021-10-21 型号规格由“Brilliance iCT ”变更为“Philips CT 6000 ”。技术要求变更见附页。 2022-10-17 “注册人住所:Veenpluis 4-6, 5684 PC Best Netherlands”变更为“注册人住所:Veenpluis 6 5684 PC BEST The Netherlands” 2023-02-09 “注册人名称:Philips Medical Systems Nederland B.V.”变更为“注册人名称:飞利浦医疗系统荷兰有限公司 Philips Medical Systems Nederland B.V.” |
| 指导原则 |
X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号） X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 1766.2-2021 X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第2部分：低对比度分辨率评价 YY/T 0310-2015 X射线计算机体层摄影设备通用技术条件 GB/T 17006-1997 医用成像部门的评价及例行试验 第2-6部分：X射线计算机体层摄影设备稳定性试验 GB/T 19042.5-2006 医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备 成像性能验收试验 YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告 YY/T 1708.2-2020 医用诊断 X 射线影像设备连通性符合性基本要求 第2部分：X 射线计算机体层摄影设备 YY/T 1766.1-2021 X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第1部分：调制传递函数评价 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报 PET/CT产品注册申报时，若其中的CT已取得注册证书，CT相关的综述资料、研究资料应如何提供 对于PET/CT产品， PET部分环数不同而存在不同配置，是否可以作为同一个注册单元申报 |
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