| 产品名称(中文) | 血细胞分离机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Blood Cell Separator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由触摸屏、重量称、溶液架、顶部面板、离心机仓、后面板、泵及操作软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于临床收集血小板、血浆、红细胞和单个核细胞。 |
| 型号规格 | Amicus |
| 注册证编号 | 国械注进20153101066 |
| 注册人名称(中文) | 费森尤斯卡比股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Kabi AG |
| 注册人住所 | 61346 Bad Homburg Germany |
| 生产地址 | 770 Commonwealth Drive, Warrendale, Pennsylvania 15086 USA |
| 代理人名称 | 费森尤斯卡比（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼冠捷大厦1503B、1702、1703、1608 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-04-11 |
| 有效期至 | 2029-10-30 |
| 变更情况 | 2016-12-19 “注册人名称：Fenwal, Inc.；注册人住所：Three Corporate Drive, Lake Zurich, IL 60047, USA；代理人住所：北京市东城区东直门内南大街1号北京来福士中心办公楼第15层1、2单元”变更为“注册人名称：Fresenius Kabi AG；注册人住所：61346 Bad Homburg Germany；代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼冠捷大厦1503B、1702、1703、1608”。 2017-12-18 注册人申请许可事项变更，变更生产地址： 原生产地址 ：4300 Godding Hollow Parkway, Frederick, Colorado 80504 USA ; 变更后的生产地址：770 Commonwealth Drive, Warrendale, Pennsylvania 15086 USA 。 2022-12-13 详见《变更对比表》。 2023-07-25 代理人住所由:北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼冠捷大厦1503B、1702、1703、1608;代理人住所变更为:北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼15层1202、1203内B室、1203内C室，17层1405、1406 2023-09-12 详见变更对比表的附页。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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