| 产品名称(中文) | 人工牙种植体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Implant (titanium) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 种植体材质为Ti 6Al 4V Eli，整个种植体外表面经喷砂和酸洗处理，喷砂用材料为双相磷酸钙(羟基磷灰石和β-磷酸三钙)。酸洗用溶液为20%硝酸。种植体采用无菌方式供货，经伽马射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于牙体缺失患者，植入颌骨内代替牙根以支撑其上部的各式修复体。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153171463 |
| 注册人名称(中文) | 安卓健股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Anthogyr SAS |
| 注册人住所 | 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE |
| 生产地址 | 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE |
| 代理人名称 | 士卓曼(北京)医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环北路27号楼3层（03）301内02、03单元 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2022-08-31 |
| 有效期至 | 2029-11-13 |
| 变更情况 | 2016-08-24 “代理人住所：北京市朝阳区朝外大街22号12层12A05室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区工人体育场北路4号81号楼1层108室及2层232室”。 2017-01-24 “代理人名称:安卓健（北京）医疗器械有限责任公司；代理人住所:北京市朝阳区工人体育场北路4号81号楼1层108室及二层232室 ”变更为“代理人名称:士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司；代理人住所:北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元”。 2019-07-16 申请人此次申请许可事项变更内容为规格型号变更及修订原注册产品标准相应内容。1.规格型号变更规格型号变更内容为尺寸变更，型号OP52060孔径D1由4.10mm变更为4.70mm。2.原注册产品标准修订内容详见标准更改单。 2020-11-12 生产地址和注册人住所由“2237 avenue Andre Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE”变更为“2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE”。 2023-11-01 申请人申请许可事项变更事项，变更产品技术要求中无菌、热原、细菌内毒素的检测方法，具体变更内容详见技术要求变化对比表。 2024-01-24 代理人名称由:士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区东三环北路27号楼3层（03）301内02、03单元;代理人名称变更为:士卓曼（中国）投资有限公司; 代理人住所变更为:上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
| 指导原则 |
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）(2020年第62号) 牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则 牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第32号） |
| 相关标准 |
GB 23101.4-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第4部分：涂层粘结强度的测定 GB 23101.1-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第1部分：羟基磷灰石陶瓷 YY/T 1851-2022 用于增材制造的医用纯钽粉末 GB 23101.2-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石涂层 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
牙科种植体产品注册单元应如何划分 如何选择牙科种植体的临床评价途径 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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