| 产品名称(中文) | 放射治疗计划软件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Radiation Treatment Planning System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由软件安装光盘组成。组成模块包括：患者数据管理、DICOM接口、计划设计模块(含轮廓勾画工具、模拟计划工具、3D&IMRT计划工具(其中包括3D、VMAT、DCAT、mARC选装))、图像融合模块(选装)、计划审核模块、IMRT QA模块、在线计划模块(选配)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于制定X射线外照射三维适形(3D)、调强(IMRT)、动态弧形(DCAT)、容积调强(VMAT)以及电子线放射治疗计划，并可制定三维适形(3D)和调强(IMRT)放射治疗计划供磁共振引导放射治疗系统使用。 |
| 型号规格 | Monaco,发布版本5.40 |
| 注册证编号 | 国械注进20153210147 |
| 注册人名称(中文) | 医科达系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Elekta Solutions AB |
| 注册人住所 | Kungstensgatan 18, Box 7593, SE-103 93 Stockholm, Sweden |
| 生产地址 | 1450 Beale Street, Suite 205, St. Charles, Missouri 63303, USA |
| 代理人名称 | 医科达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层） |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2024-06-20 |
| 有效期至 | 2029-11-03 |
| 变更情况 | 2018-04-25 型号规格由Monaco 版本号5.00，变更为，Monaco。注册产品标准变化内容见附件。 2019-03-13 “注册人名称：IMPAC Medical Systems, Inc.；代理人住所：上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”变更为“注册人名称：Elekta, Inc. ；医科达（美国）公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层）”。 2020-10-10 详见附件。 2024-02-23 注册人名称由:医科达（美国）公司 Elekta, Inc.; 注册人住所由:13723 Riverport Drive, Suite 100, Maryland Heights, Missouri 63043, USA;注册人名称变更为:医科达系统有限公司Elekta Solutions AB; 注册人住所变更为:Kungstensgatan 18, Box 7593, SE-103 93 Stockholm, Sweden 2024-04-03 原注册证中生产地址发生变更，变更内容详见“生产地址变更对比表”。 |
| 指导原则 | 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 相关标准 | GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
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