| 产品名称(中文) | 椎间盘镜用手术器械 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Instruments for Spine Surgery |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由扩张器、工作套筒、探针、环锯、转接器、导管、把手、脊椎套管、钳子组成。探针和导管的涂层由NiTi SE 508材料制成，环锯锯头和钳子钳头由Custom 455不锈钢材料制成，其他与人体接触部分由符合YY/T 0294.1标准规定的M、N、B、O号不锈钢材料制成。灭菌和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与椎间盘镜配合，适用于脊柱疾病的检查和治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142046147 |
| 注册人名称(中文) | 理查德沃尔夫有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Richard Wolf GmbH |
| 注册人住所 | Pforzheimer Strasse 32, D-75438 Knittlingen |
| 生产地址 | Pforzheimer Strasse 32, D-75438 Knittlingen |
| 代理人名称 | 北京德华信达技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区后屯南路26号3层3-52 |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-03-05 |
| 有效期至 | 2029-10-28 |
| 变更情况 | 2019-06-13 “注册人名称：Richard Wolf GmbH；代理人住所：北京市海淀区清河镇小营地区鼎嘉恒苑小区商业楼3层3-52”变更为“注册人名称：理查德沃尔夫有限责任公司 Richard Wolf GmbH；代理人住所：北京市海淀区后屯南路26号3层3-52”。 |
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