| 产品名称(中文) | 间歇脉冲加压抗栓系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Venaflow Elite System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机(30BI,30BI-B两种型号)、抗血栓梯度加压带(3040,3042,3045,3046四种型号)和充气导管(3008一种型号)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于预防深静脉血栓。 |
| 型号规格 | 30BI, 30BI-B |
| 注册证编号 | 国械注进20142095852 |
| 注册人名称(中文) | 德吉奥有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | DJO, LLC |
| 注册人住所 | 5919 Sea Otter Place, Suite 200 Carlsbad, California, 92010, USA |
| 生产地址 | Carretera Libre Tijuana Tecate 20230 Submetropoli EI Florido Tijuana BC. Mexico 22244 |
| 代理人名称 | 蒂捷欧医疗器械贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号217室 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-12-16 |
| 有效期至 | 2029-11-10 |
| 变更情况 | 2022-07-27 “注册人住所:1430 Decision Street Vista, CA 92081-8553 U.S.A”变更为“注册人住所:5919 Sea Otter Place, Suite 200 Carlsbad, California, 92010, USA”。 2022-08-15 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号22层2210C室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号217室”。 2022-07-27 “注册人住所:1430 Decision Street Vista, CA 92081-8553 U.S.A”变更为“注册人住所:5919 Sea Otter Place, Suite 200 Carlsbad, California, 92010, USA”。 2022-08-15 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号22层2210C室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号217室”。 |
| 指导原则 |
肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则(2019年第79号) 袜型医用压力带注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0950-2015 气压弹道式体外压力波治疗设备 YY/T 0851-2011 医用防血栓袜 YY 0833-2020 肢体加压理疗设备通用技术要求 YY/T 0853-2011 医用静脉曲张压缩袜 椅和附件 YY/T 0697-2016 电动颈腰椎牵引治疗设备 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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