| 产品名称(中文) | 电子支气管内窥镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Video Bronchoskopes |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品的型式为手持式前视型， 由头端部， 插入部， 操作部， 摄像连接线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中与KARL STORZ公司生产的内窥镜摄像系统【型号：TC301、TC200、TPl00、Telecam SL II (20213020-1)】及显示器配合使用， 用于对气管、支气管部位进行检查、诊断和治疗时提供图像。 |
| 型号规格 | 11900BP、20213070(普通摄像连接线) |
| 注册证编号 | 国械注进20142065496 |
| 注册人名称(中文) | 卡尔史托斯公司 |
| 注册人名称(英文) | KARL STORZ SE & Co. KG |
| 注册人住所 | Dr.-Karl-Storz-Straβe 34 78532 Tuttlingen GERMANY |
| 生产地址 | Pärnu maantee 556b, Laagri, 76401 Harju maakond, ESTONIA |
| 代理人名称 | 卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1761号7、8幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20143065496。 |
| 批准日期 | 2023-04-06 |
| 有效期至 | 2029-11-21 |
| 变更情况 | 2017-10-13 “代理人住所：上海市张江高科技园区龙东大道3000号办公楼5幢4层403D室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号5号楼701A室”。 2018-06-21 “注册人名称：Karl Storz GmbH & Co. KG；注册人住所：Mittelstr. 8, 78532 Tuttlingen, GERMANY”变更为“注册人名称：KARL STORZ SE & Co. KG；注册人住所：Dr.-Karl-Storz-Straẞe 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY”。 2020-07-20 原注册证中载明的生产地址由“Mittelstr. 8, 78532 Tuttlingen, GERMANY ”变更为“Pärnu maantee 556b, Laagri, 76401 Harju maakond, ESTONIA ”。 2023-03-03 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号5号楼701A室;变更为:中国（上海）自由贸易试验区张东路1761号7、8幢 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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