| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白检测仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Premier Hb9210 HbA1c Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由高效液相色谱(HPLC)系统、袖珍样本制备系统和软件(版本号：1.7.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于高效液相色谱法(HPLC)原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的静脉或手指的全血样本中的糖化血红蛋白(HbA1C)进行定量检测。 |
| 型号规格 | Premier Hb9210 |
| 注册证编号 | 国械注进20172227028 |
| 注册人名称(中文) | 尊爵生物科技公司（普莱默斯商贸-尊爵生物） |
| 注册人名称(英文) | Trinity Biotech(Primus Corporation dba Trinity Biotech) |
| 注册人住所 | 4231 E.75th Terrace，Kansas City, Misso uri, 64132, USA |
| 生产地址 | 4231 E.75th Terrace，Kansas City, Misso uri, 64132, USA |
| 代理人名称 | 普莱默斯医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路225号第二层E13部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172407028。 |
| 批准日期 | 2024-10-24 |
| 有效期至 | 2029-10-23 |
| 变更情况 | 2022-01-12 “注册人名称:Trinity Biotech (Primus Corporation dba Trinity Biotech)”变更为“注册人名称:Trinity Biotech (Primus Corporation dba Trinity Biotech) 尊爵生物科技公司（普莱默斯商贸-尊爵生物）”。 2024-07-15 1.产品技术要求变更，具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求中相关内容。 |
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