| 产品名称(中文) | 可解脱弹簧圈 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Concerto Detachable Coil System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由弹簧圈和输送系统构成，铂钨合金弹簧圈上带有尼龙纤毛丝。解脱方式为机械解脱。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于外周血管的动脉瘤、动静脉畸形和动静脉瘘的栓塞。 |
| 型号规格 | NV-2-4-HELIX、NV-4-8-HELIX、NV-6-12-HELIX、NV-8-30-HELIX、NV-2-6-HELIX、NV-4-10-HELIX、NV-6-20- HELIX、NV-9-20- HELIX、NV-2-8-HELIX、NV-5-10-HELIX、NV-7-20-HELIX、NV-9-30-HELIX、NV-3-4-HELIX、NV-5-15-HELIX、NV-7-30-HELIX、NV-10-20-HELIX、NV-3-8-HELIX、NV-5-20-HELIX、NV-8-20-HELIX、NV-10-30-HELIX |
| 注册证编号 | 国械注进20243130409 |
| 注册人名称(中文) | 麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular |
| 注册人住所 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA |
| 生产地址 | 9775 Toledo Way Irvine, CA 92618 USA；Av.Paseo Cucapah, 10510 EI Lago, C.P.22210 Tijuana, Baja California, MEXICO |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2024年9月20日同意更正产品名称，2024年7月30日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-09-20 |
| 有效期至 | 2029-07-29 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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