| 产品名称(中文) | 人类免疫缺陷病毒（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HIV1+2）抗体检测试剂盒（胶体金法） STANDARDTM Q HIV 1/2 Ab 3-Line Test |
| 结构及组成/主要组成成分 | 测试条、稀释液。具体内容详见说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品适用于定性检测人血清、血浆或全血样本中的人类免疫缺陷病毒HIV-1和HIV-2抗体。 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～40℃保存，避免阳光直晒。有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20243400333 |
| 注册人名称(中文) | 艾思蒂生物传感株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SD Biosensor, Inc. |
| 注册人住所 | 韩国京畿道水原市 16690. 灵通区德荣大路一五五六番16号C栋4，5层 C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero, 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do 16690, REPUBLIC OF KOREA |
| 生产地址 | 韩国忠清北道清州市 28161. 兴德区五松镇五松生命四路74号 74, Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do 28161, REPUBLIC OF KOREA |
| 代理人名称 | 艾思蒂检测仪器（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区虹莘路3998号20幢5楼520室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2024年9月24日同意更正说明书相关内容，2024年6月4日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)及说明书予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-09-24 |
| 有效期至 | 2029-06-03 |
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