| 产品名称(中文) | 一次性使用心电电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ECG Electrode |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由离型膜、导电胶、海绵、传导片、背衬、医用粘合剂、连接器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构中使用，是心电采集设备的附件，用于采集并获取人体体表心电信号。适用人群及产品在磁共振环境下应用的情况见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192070475 |
| 注册人名称(中文) | 梅迪科电极国际有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medico Electrodes International Ltd. |
| 注册人住所 | Plot 142A/11, 12 & 29 Noida Special Economic Zone Noida 201 305 Uttar Pradesh India |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 安保（厦门）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 厦门市湖里区兴湖路31号第4层B区B401 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-05-11 |
| 有效期至 | 2029-09-28 |
| 变更情况 | 2020-10-10 规格型号、生产地址、适用范围、技术要求变更情况见附页。 2020-12-24 “注册人名称：安保（丹麦）股份有限公司 Ambu A/S；注册人住所：Baltorpbakken 13 Ballerup DK-2750 Denmark”变更为“注册人名称：梅迪科电极国际有限公司 Medico Electrodes International Ltd.；注册人住所：Plot 142A/11,12 & 29 Noida Special Economic Zone Noida 201 305 Uttar Pradesh India”。 2021-12-09 详见变更对比表的附页。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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