| 产品名称(中文) | 精子质量分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sperm Quality Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | SQA-Vision由精子浓度测量模块，精子活力测量模块，可视化分析模块，软件(发布版本：44.3)组成。QwikCheck由精子浓度测量模块，精子活力测量模块，软件(发布版本：1.00)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于光电测量技术，在临床上用于对精子样本中的被分析物进行定量检测，包括精子浓度、活动精子浓度、精子总活力、前向运动精子浓度、前向运动精子率、有效精子浓度、非前向运动精子率、精子平均运动速率、不活动精子率、精子活力指数、形态正常精子率、精子总量、有效精子量、活动精子总量、形态正常精子量、前向运动精子总量项目。 |
| 型号规格 | SQA-Vision、QwikCheck |
| 注册证编号 | 国械注进20192220479 |
| 注册人名称(中文) | 医学电子系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medical Electronic Systems, LTD. |
| 注册人住所 | P.O.Box 3017,Zone 6,20 Alon Hatavor Street, Caesarea, Industrial Park 38900, Israel |
| 生产地址 | P.O.Box 3017,Zone 6,20 Alon Hatavor Street, Caesarea, Industrial Park 38900, Israel |
| 代理人名称 | 迈盛医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区成山路800号902室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-04-15 |
| 有效期至 | 2029-09-28 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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