| 产品名称(英文) | C肽校准品VITROS Immunodiagnostic Products C-peptide Calibrators |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 3套VITROS C肽校准品[1、2和3]，冻干品，C肽溶于含抗菌剂的缓冲液中；批次校准卡；试验方案卡；24个校准品条形码标签。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该校准品用于进行人血清和血浆(EDTA和肝素锂)中C肽项目定量测定的校准。 |
| 型号规格 | 3套/包装 |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品在2～8℃的条件下保存，有效期60周。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192400465 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（英国）有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-03-23 |
| 有效期至 | 2029-09-28 |
| 变更情况 | 2021-12-27 1.增加适用机型：VITROS XT 7600 全自动生化免疫分析仪；2.储存条件及有效期变更，具体内容详见附件；3.说明书内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 |
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