| 产品名称(中文) | 乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Lactic Acid |
| 结构及组成/主要组成成分 | 乳酸氧化酶，过氧化物酶(辣根)，色原前体，非反应成分。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血浆中的乳酸。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：试剂1：10×24 mL；Alinity：试剂1：10×24.5 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192400472 |
| 注册人名称(中文) | 飞世尔诊断 |
| 注册人名称(英文) | Fisher Diagnostics |
| 注册人住所 | 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645 USA |
| 生产地址 | 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645 USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-02-27 |
| 有效期至 | 2029-09-28 |
| 变更情况 | 2020-08-17 增加适用仪器，说明书和产品技术要求的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书，产品技术要求和中文标签中的相关内容。 2020-04-17 “注册人名称:Fisher Diagnostics”变更为“注册人名称:飞世尔诊断 Fisher Diagnostics”。 |
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