| 产品名称(中文) | 传送鞘管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Micra Introducer Sheath with Hydrophilic Coating |
| 结构及组成/主要组成成分 | Micra 传送鞘管由一个容纳 0.035 英寸(0.89mm)导丝的扩张器和一个传送鞘管组成。扩张器不透射线。传送鞘管由带亲水涂层的、由线圈增强的鞘管组成，该鞘管与带止血阀组件的密封壳体相连。密封壳体上永久连接着一个带三通阀的侧支延长管。鞘管远端有不透射线的标示带。产品采用电子束灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 在经导管植入式无导线起搏系统手术过程中，Micra传送鞘管预期为进入静脉系统的器械提供一个传送管道。 |
| 型号规格 | MI2355A |
| 注册证编号 | 国械注进20192030497 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic， Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA |
| 生产地址 | Annacotty Business Park Annacotty Co. Limerick Ireland |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20193030497。 |
| 批准日期 | 2023-09-28 |
| 有效期至 | 2029-09-28 |
| 变更情况 | 2023-04-25 变更产品技术要求，详见附件技术要求变化对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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