| 产品名称(中文) | 脊柱探针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Spinal Instrumentation |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由不锈钢轴、空心塑料手柄和电路板组成。 环氧乙烷灭菌、一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在脊柱椎体上钻探导向孔时，警示外科医生在钻探椎弓根螺钉导孔时可能引发的椎体皮质骨折。 |
| 型号规格 | P1-AU411、P1-AU412、P1-AU413 |
| 注册证编号 | 国械注进20192042206 |
| 注册人名称(中文) | 脊柱卫士公司 |
| 注册人名称(英文) | SpineGuard, S.A. |
| 注册人住所 | 10 Cours Louis Lumiere, 94300 Vincennes, FRANCE |
| 生产地址 | 10 Cours Louis Lumiere, 94300 Vincennes, FRANCE |
| 代理人名称 | 上海卫卫阿尔医疗科技发展有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市金山工业区天工路285弄1号2256室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20193042206。 |
| 批准日期 | 2024-09-24 |
| 有效期至 | 2029-09-23 |
| 变更情况 | 2017-07-10“代理人名称：通用（上海）医疗器材有限公司;代理人住所：上海市徐汇区南丹路80号”变更为“代理人名称：苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司;代理人住所：张家港锦丰镇永新南路”。 2017-11-22删除了产品名称括号内的商品名PediGuard。 生产地址由：“5-7 rue de 1’Amiral Courbet, 94160 Saint Mande, FRANCE” 变更为：“10 Cours Louis Lumiere, 94300 Vincennes, FRANCE” 2018-08-28“生产企业名称：SpineGuard, S.A.”变更为“生产企业名称：SpineGuard, S.A. 脊柱卫士公司”。 2018-10-12“注册人住所:5-7 rue de 1’Amiral Courbet, 94160 Saint Mande, FRANCE”变更为“注册人住所:10 Cours Louis Lumiere, 94300 Vincennes, FRANCE”。 2023-10-16 代理人名称由苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司；代理人住所由张家港市锦丰镇永新南路；变更为：上海卫卫阿尔医疗科技发展有限公司；变更为：上海市金山工业区天工路285弄1号2256室 2024-07-30 产品技术要求变更对比表详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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