| 产品名称(中文) | 超声诊断仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Diagnostic Ultrasound System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 超声主机(包括控制面板及触摸屏)，台车，显示器，超声探头(具体型号见产品技术要求)，探头适配器，活检穿刺架(具体型号见产品技术要求)，ECG导联线，脚踏开关，图像融合和虚拟导航模块及附件(C1-8探头支架、PA250探头支架、L4-15探头支架、配准笔、跟踪组件和融合组件)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床超声诊断检查。 |
| 型号规格 | MyLab 8 eXP，MyLab 8 eHD |
| 注册证编号 | 国械注进20193060502 |
| 注册人名称(中文) | 百胜股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ESAOTE S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Enrico Melen 77, 16152 Genova, ITALY |
| 生产地址 | Via di Caciolle 15, 50127 Firenze, ITALY |
| 代理人名称 | 百胜（深圳）医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市宝安区新安街道兴东社区69区洪浪北二路30号信义领御研发中心1栋2913、2915、2916 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-06-02 |
| 有效期至 | 2029-09-28 |
| 变更情况 | 2021-10-26 “代理人住所:深圳市南山区科发路1号科技园厂房1栋富利臻大厦7楼704”变更为“代理人住所:深圳市宝安区新安街道兴东社区69区洪浪北二路30号信义领御研发中心1栋2913、2915、2916”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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