| 产品名称(中文) | 三维诊断超声导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SOUNDSTAR 3D Diagnostic Ultrasound catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由三维诊断超声导管探头和连接器组成。环氧乙烷灭菌，货架有效期一年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于心脏的心内和腔内显像、大血管解剖学和生理学研究以及心脏内其他器件的显像。SNDSTR10可配合西门子ACUSON SC2000和ACUSON P500超声系统。10438577 可配合西门子ACUSON SC2000，ACUSON X700及ACUSON P500。SNDSTR10G和10439072 可配合GE的vivid i、vivid q、vivid iq超声系统。与兼容的CARTO3电生理标测系统配合使用时，该导管提供定位信息。 |
| 型号规格 | SNDSTR10、SNDSTR10G、10438577、10439072 |
| 注册证编号 | 国械注进20193062105 |
| 注册人名称(中文) | 伯恩森斯韦伯斯特股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Biosense Webster, Inc. |
| 注册人住所 | 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA |
| 生产地址 | 2nd & 3rd Venture Building, Pohang Technopark, 394, Jigok-ro, Nam-gu, Pohang-si, Gyeongsangbuk-Do, REPUBLIC OF KOREA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-12-21 |
| 有效期至 | 2029-10-10 |
| 变更情况 | 2017-08-18 “注册人住所:3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California 91765, USA ”变更为“注册人住所:33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA”。 2018-12-03 产品标准变更内容见“医疗器械注册产品标准更改单”。 规格型号由“SNDSTR10、SNDSTR10G”变更为“SNDSTR10、SNDSTR10G、10438577、10439072”。 产品适用范围由“适用于心脏的心内和腔内显像、大血管解剖学和生理学研究以及心脏内其它器件的显像。SNDSTR10可配合西门子ACUSON SC2000超声系统，SNDSTR10G可配合GE的vivid i、vivid q超声系统。与兼容的CARTO 3电生理标测系统配合使用时，该导管提供定位信息。”变更为“适用于心脏的心内和腔内显像、大血管解剖学和生理学研究以及心脏内其它器件的显像。SNDSTR10可配合西门子ACUSON SC2000超声系统，10438577 可配合西门子ACUSON SC2000及ACUSON X700超声系统，SNDSTR10G和10439072 可配合GE的vivid i、vivid q超声系统。与兼容的CARTO 3电生理标测系统配合使用时，该导管提供定位信息。” 2020-03-06 适用范围由“适用于心脏的心内和腔内显像、大血管解剖学和生理学研究以及心脏内其它器件的显像。SNDSTR10可配合西门子ACUSON SC2000超声系统，10438577 可配合西门子ACUSON SC2000及 ACUSON X700超声系统，SNDSTR10G和10439072可配合GE的vivid i、vivid q超声系统。与兼容的CARTO 3电生理标测系统配合使用时，该导管提供定位信息。” 变更为“适用于心脏的心内和腔内显像、大血管解剖学和生理学研究以及心脏内其它器件的显像。SNDSTR10可配合西门子ACUSON SC2000和ACUSON P500超声系统。10438577 可配合西门子ACUSON SC2000 ，ACUSON X700及ACUSON P500。SNDSTR10G和10439072 可配合GE的vivid i、vivid q、vivid iq超声系统。与兼容的CARTO 3电生理标测系统配合使用时，该导管提供定位信息。” 产品技术要求变更详见《产品技术要求变更对比表》 2021-11-16 “注册人住所：33 Technology Drive, Irvine, California, 92618, USA”变更为“注册人住所：31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA”。 2023-11-28 产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。 2024-01-02 产品技术要求变化见《产品技术要求变更对比表》。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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