| 产品名称(中文) | 人工心肺机-滚压式血泵 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Heart-Lung Machine |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由底座、泵系统(单头泵、双头泵)、泵控制系统、监测系统(气泡监测、液面监测、温度监测、压力监测、时间监测、心脏停搏监视仪)、静脉夹组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于手术或抢救过程中暂时代替患者心脏功能，进行体外循环或局部灌注。 |
| 型号规格 | HL20 |
| 注册证编号 | 国械注进20193102214 |
| 注册人名称(中文) | 迈柯唯心肺医疗有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Maquet Cardiopulmonary GmbH |
| 注册人住所 | Kehler Strasse 31, 76437 Rastatt, Germany |
| 生产地址 | Kehler Strasse 31, 76437 Rastatt, Germany |
| 代理人名称 | 迈柯唯（上海）医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-09-29 |
| 有效期至 | 2029-09-28 |
| 变更情况 | 2016-01-21“注册人名称：MAQUET Cardiopulmonary AG ”变更为“注册人名称：Maquet Cardiopulmonary GmbH”。 ,2016-11-08“代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼第一层D6（01-21）、D7部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室”。 2024-08-16 本次变更内容如下：原注册证中产品技术要求进行变更，变更内容详见“产品技术要求变更对比表”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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