| 产品名称(中文) | 肩关节肩盂假体组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Global Shoulder Crosslink Glenoid |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由龙骨肩盂和锚桩肩盂组成，材料由符合 YY/T 0811 标准规定的高交联超高分子量聚乙烯材料制成，显影丝由符合ISO 5832-1 标准规定的不锈钢材料制成，灭菌包装，灭菌方法为等离子灭菌，灭菌有效期 5 年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与该企业同一系统组件配合，与骨水泥配合使用，适用于全肩关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193130488 |
| 注册人名称(中文) | 德培依（美国）骨科股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Orthopaedics，Inc. |
| 注册人住所 | 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582 USA |
| 生产地址 | 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582 USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路 439 号第一、二、三层 C 部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-02-28 |
| 有效期至 | 2029-09-28 |
| 变更情况 | 2024-08-23 删除部分型号规格，变更产品技术要求，详见型号规格变化对比表、产品技术要求变化对比表。生产地址由"700 Orthopaedic Drive，Warsaw，Indiana 46582 USA"变更为“700 Orthopaedic Drive，Warsaw，Indiana 46582 USA；149 South Johnson Road，Houston，PA 15342，USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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