| 产品名称(中文) | 椎间融合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Zyston Interbody Spacer System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由直型椎间融合器和弯型椎间融合器组成，融合器本体采用符合YY/T 0660-2008规定的牌号为PEEK Optima LT1的聚醚醚酮(PEEK)聚合物制造，显影标记物采用符合ISO13782：1996规定的纯钽材料制造，弯型椎间融合器的入路辅助部件由符合ASTM F136-12a的Ti6Al4V ELI钛合金材料制造。有效期为10年，辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可与脊柱内固定装置配合，用于椎间盘退行性病变、椎体滑脱、椎体不稳等病症的骨骼成熟患者，在一个或两个相邻胸腰椎椎体节段上进行融合。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193130492 |
| 注册人名称(中文) | 美国捷迈邦美脊柱公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Biomet Spine, Inc. |
| 注册人住所 | 10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA |
| 生产地址 | 10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA; 5400 Meltech Blvd. Suite 119, Memphis, Tennessee 38118, USA |
| 代理人名称 | 皆美（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区娄山关路555号2303室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-05-16 |
| 有效期至 | 2029-09-28 |
| 变更情况 | 2020-01-13 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2021-02-23 该产品申请变更结构与组成，“有效期为5年”，变更为“有效期为10年” 2021-10-18 “代理人名称：捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司; 代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更为“代理人名称：皆美（上海）医疗器械有限公司; 代理人住所：上海市长宁区娄山关路555号2303室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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