| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（实时荧光转录介导扩增法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Aptima HBV Quant Assay |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测试剂盒：扩增试剂、酶试剂、启动子试剂、扩增复溶溶液、酶复溶溶液、启动子复溶溶液、靶标捕获试剂、复溶卡圈、主批次条码单；质控品试剂盒：阴性质控品、弱阳性质控品、强阳性质控品；校准品试剂盒；靶标增强试剂盒。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血浆和血清中的乙型肝炎病毒(HBV)脱氧核糖核酸(DNA)。 |
| 型号规格 | 100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 检测试剂盒2～8℃保存，质控品试剂盒、校准品试剂盒-15～-35℃保存，靶标增强试剂盒15～30℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193400498 |
| 注册人名称(中文) | 豪洛捷 |
| 注册人名称(英文) | Hologic, Inc. |
| 注册人住所 | 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 UNITED STATES |
| 生产地址 | Oaks Business Park Crewe Road, Wythenshawe Manchester M23 9HZ UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 豪洛捷医疗科技（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区霄云路38号22层2208 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求说明书。 |
| 批准日期 | 2023-06-30 |
| 有效期至 | 2029-09-28 |
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