| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光法免疫分析法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LIAISON® XL Murex Anti-HBs |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒：磁微粒、校准品1、校准品2、结合物、样本稀释液； 质控品：阴性质控品、阳性质控品。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量测定人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗体(anti-HBs)。 |
| 型号规格 | 试剂盒：200人份/盒质控品：阴性质控品2×2.5 mL，阳性质控品2×2.5 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193400499 |
| 注册人名称(中文) | 索灵诊断（意大利）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSorin Italia S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY |
| 生产地址 | Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-04-06 |
| 有效期至 | 2029-09-28 |
| 变更情况 | 2021-04-06 “注册人名称:DiaSorin S.p.A.; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号303G室”变更为“注册人名称:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin S.p.A.; 代理人住所:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室”。 2022-11-25 注册人名称由:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin S.p.A.; 注册人名称变更为:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin Italia S.p.A. 2024-03-20 代理人住所由:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室; 代理人住所变更为:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
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