| 产品名称(中文) | 输尿管鞘 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ureteral Access Sheath |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由鞘管和扩张器组成，鞘管涂有亲水涂层。材质为：鞘管主体：聚氨酯、聚四氟乙烯(PTFE)、AISI304不锈钢和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)；扩张器：低密度聚乙烯(LDPE)、聚丙烯、聚碳酸酯。涂层：甲乙酮(MEK)、四氢呋喃(THF)、乳酸乙酯混合物；鞘管先端可显影标记为铂铱合金。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于建立内窥镜和其他器械进入尿路的通道。 |
| 型号规格 | 61224BX，61238BX，61254BX |
| 注册证编号 | 国械注进20162020704 |
| 注册人名称(中文) | 捷锐士股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Gyrus ACMI, Inc. |
| 注册人住所 | 9600 Louisiana Ave. North Brooklyn Park, MN 55445 USA |
| 生产地址 | 3750 Annapolis Lane North, Suite 160,Plymouth, Minnesota 55447,USA |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-07-24 |
| 有效期至 | 2029-09-26 |
| 变更情况 | 2021-02-22 “注册人住所:136 Turnpike Road, Southborough, MA 01772,USA”变更为“注册人住所:9600 Louisiana Ave. North Brooklyn Park, MN 55445 USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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