| 产品名称(中文) | 牙科种植体系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Implant System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包含种植体、愈合基台和覆盖螺钉，均使用符合GB/T 13810的4级纯钛材质，种植体表面经喷砂酸蚀处理。产品均为经电子束灭菌的无菌产品。有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用于植入上颌和下颌内单颗或多颗缺失牙齿的颌骨组织内，起到义齿支持和固位作用，并用以恢复或重建牙列缺损或缺失部分的形态和功能，适用于拔牙窝内的即刻种植、部分或完全愈合的牙槽嵴。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163171324 |
| 注册人名称(中文) | 登士柏种植体制造公司 |
| 注册人名称(英文) | DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH |
| 注册人住所 | Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY |
| 生产地址 | Aminogatan 1, 431 53 MÖlndal, SWEDEN |
| 代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按新《分类目录》(2017版)，该产品分类编码为17，管理类别为三类。原注册证编号：国械注进20163631324 |
| 批准日期 | 2022-11-08 |
| 有效期至 | 2029-10-08 |
| 变更情况 | 2017-02-24 “代理人住所：北京市昌平区回龙观镇西大街85号4层521、522”变更为“代理人住所：北京市昌平区回龙观西大街85号4层520、521、522”。 2018-09-03 “代理人名称：启安华锐（北京）技术有限公司；代理人住所：北京市昌平区回龙观西大街85号4层520、521、522;注册人名称：DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH”变更为“代理人名称：登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）;注册人名称：DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH 登士柏种植体制造公司”。 2019-06-20 “注册人住所：Steinzeugstrasse 50, 68229 Mannheim, Germany”变更为“注册人住所：Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY”。 2022-08-24 新增Astra Tech Implant EV种植体型号规格，相应技术要求变更，结构组成变更，详见附件：技术要求变化对比表、结构组成变化对比表、型号规格变化对比表。 2022-09-14 生产地址由：“Aminogatan 1, PO Box 14, 43121 Mölndal, Sweden”变更为“Aminogatan 1, 431 53 Mölndal, SWEDEN”。 2024-04-26 生产地址由Aminogatan 1, 431 53 Mölndal, SWEDEN变更为Heliumgatan 1, 431 53 Mölndal, SWEDEN。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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