| 产品名称(中文) | 腹腔镜用穿刺器、套管和穿刺内芯 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Laparoscopic Port, Cannula and Obturator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 穿刺器的组成包括穿刺内芯和套管，套管上有三通阀和密封帽。穿刺器有大小之分：不同的穿刺套管和不同的工作长度，但工作原理、结构、组成大致相同，一次性使用，采用GAMMA射线灭菌；套管上有三通阀和密封帽，一次性使用，采用GAMMA射线灭菌。穿刺器和套管的材料一致，为399号蓝色和5117号灰色的聚丙烯酸酯塑料CyroliteGS-90(一种丙烯酸acrylic类聚合物)，聚对二甲苯parylene涂层的硅橡胶，高密度聚乙烯HDPE。 |
| 适用范围/预期用途 | 腹腔镜用穿刺器用于胸部、腹部和妇科的微创外科手术中，为导入内镜外科手术器械提供一个通道。套管和穿刺内芯是穿刺器的附件。 |
| 型号规格 | 穿刺器：405910, 405912, 40591213 套管：4050722 |
| 注册证编号 | 国械注进20152021466 |
| 注册人名称(中文) | 美国泰利福医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Teleflex Medical |
| 注册人住所 | 3015 Carrington Mill Blvd., Morrisville, NC, 27560, United States |
| 生产地址 | Prolongacion Mision Eusebio, Kino No.1316, Rancho El Descanso, Tecate B.C., C.P. 21478 Mexico |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求 |
| 批准日期 | 2023-02-16 |
| 有效期至 | 2029-10-08 |
| 变更情况 | 2018-02-07 “代理人住所：上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 2019-01-15 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元；”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层）；”。 2019-12-02 “注册人住所:2917 Weck Drive,Research Triangle Park,NC 27709, USA ;”变更为“注册人住所:3015 Carrington Mill Blvd., Morrisville, NC, 27560, United States ;”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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