| 产品名称(中文) | 支架回收器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Soehendra Stent Retriever |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由头端螺扣、鞘管和控制手柄组成，由304不锈钢制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在内窥镜直视下向胆道和胰管中插入套管并从中取出支架。 |
| 型号规格 | SSR-5, SSR-7, SSR-8.5, SSR-10, SSR-11.5 |
| 注册证编号 | 国械注进20152022570 |
| 注册人名称(中文) | 威尔逊-库克医学公司 |
| 注册人名称(英文) | Wilson-Cook Medical, Inc. |
| 注册人住所 | 4900 Bethania Station Road, Winston-Salem, NC 27105, U.S.A |
| 生产地址 | 4900 Bethania Station Road, Winston-Salem, NC 27105, U.S.A |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-04-25 |
| 有效期至 | 2029-10-11 |
| 变更情况 | 2018-10-29 “注册人名称：Wilson-Cook Medical, Inc.”变更为“注册人名称：Wilson-Cook Medical, Inc. 威尔逊-库克医学公司 ”。 2024-01-08 一、产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。二、型号规格由“SSR-5, SSR-7, SSR-8.5, SSR-10, SSR-11.5”变更为“SSR-5, SSR-7, SSR-8.5, SSR-10”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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