| 产品名称(中文) | 导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HiWire Nitinol Core Wire Guide |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由芯丝、聚亚氨酯包被和亲水涂层组成。芯丝材质：镍钛合金；包被材质：聚亚氨酯；亲水涂层材质：聚乙烯吡咯烷酮。环氧乙烷灭菌。一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品被设计用于在常规或需要精确控制的危险病例建立输尿管通道，导入导管或其他器械。 |
| 型号规格 | HW-025150，HW-035150，HW-038150，HWA-025150，HWA-035150，HWA-038150，HWAS-025150，HWAS-035150，HWAS-038150，HWS-025150，HWS-035150，HWS-038150 |
| 注册证编号 | 国械注进20152023644 |
| 注册人名称(中文) | 库克公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Incorporated |
| 注册人住所 | 750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U.S.A. |
| 生产地址 | 1100 West Morgan Street, Spencer, Indiana 47460 |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-04-03 |
| 有效期至 | 2029-09-26 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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