| 产品名称(中文) | 医用内窥镜冷光源 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cold Light Source |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(20161420-1)和电源线(400A)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于为内窥镜检查、诊断和治疗提供照明光源。 |
| 型号规格 | 20161420-1, 400A |
| 注册证编号 | 国械注进20152061939 |
| 注册人名称(中文) | 卡尔史托斯公司 |
| 注册人名称(英文) | KARL STORZ SE & CO. KG |
| 注册人住所 | Dr.-Karl-Storz-Straβe 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY |
| 生产地址 | 91 Carpenter Hill Road, Charlton, MA 01507, USA |
| 代理人名称 | 卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1761号7、8幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-03-06 |
| 有效期至 | 2029-09-26 |
| 变更情况 | 2017-07-13 “代理人住所：上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼701A室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号5号楼701A室”。 2018-05-31 “注册人名称：Karl Storz GmbH & Co. KG ；注册人住所：Mittelstr. 8, 78532 Tuttlingen, GERMANY”变更为“注册人名称：KARL STORZ SE & Co.KG ；注册人住所：Dr.-Karl-Storz-Straẞe 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY”。 2019-02-28 “注册人名称：KARL STORZ SE & Co.KG ；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号5号楼701A室”变更为“注册人名称：KARL STORZ SE & Co.KG 卡尔史托斯公司；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区张东路1761号7、8幢”。 2020-03-30 此次变更内容为生产地址变更，由“Mittelstr.8, 78532 Tuttlingen, GERMANY ”变更为“91 Carpenter Hill Road, Charlton, MA 01507, USA ”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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