| 产品名称(中文) | 眼科用灌注套管套装 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Small Parts Kits |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包括2个灌注套管、I/A针头扳手和测试腔，不含超乳头。与人体接触部分的灌注套管材料为硅树脂。环氧乙烷灭菌。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于眼科白内障手术中的辅助器械。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152161064 |
| 注册人名称(中文) | 美国爱尔康公司 |
| 注册人名称(英文) | Alcon Laboratories, Incorporated |
| 注册人住所 | 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA |
| 生产地址 | 9965 Buffalo Speedway, Houston, TX 77054-1309, USA |
| 代理人名称 | 爱尔康（中国）眼科产品有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-11-21 |
| 有效期至 | 2029-09-26 |
| 变更情况 | 2022-02-23 1、原注册证结构及组成由："产品包括2个灌注套管、BSI气泡抑制器、I/A针头扳手和测试腔，不含超乳头。与人体接触部分的灌注套管材料为硅树脂，BSI气泡抑制器材料为聚砜。环氧乙烷灭菌。货架有效期三年”变更为：“产品包括2个灌注套管、I/A针头扳手和测试腔，不含超乳头。与人体接触部分的灌注套管材料为硅树脂。环氧乙烷灭菌。货架有效期三年”。2、型号、规格附页变更详见型号规格变更对比表。3、产品技术要求变更内容详见产品技术要求变更对比表。 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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