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产品名称(中文) 眼科用灌注套管套装
产品名称(英文) Small Parts Kits
结构及组成/主要组成成分 产品包括2个灌注套管、I/A针头扳手和测试腔,不含超乳头。与人体接触部分的灌注套管材料为硅树脂。环氧乙烷灭菌。货架有效期三年。
适用范围/预期用途 用于眼科白内障手术中的辅助器械。
注册证编号 国械注进20152161064
注册人名称(中文) 美国爱尔康公司
注册人名称(英文) Alcon Laboratories, Incorporated
注册人住所 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
生产地址 9965 Buffalo Speedway, Houston, TX 77054-1309, USA
代理人名称 爱尔康(中国)眼科产品有限公司
代理人住所 北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2023-11-21
有效期至 2029-09-26
变更情况 2022-02-23 1、原注册证结构及组成由:"产品包括2个灌注套管、BSI气泡抑制器、I/A针头扳手和测试腔,不含超乳头。与人体接触部分的灌注套管材料为硅树脂,BSI气泡抑制器材料为聚砜。环氧乙烷灭菌。货架有效期三年”变更为:“产品包括2个灌注套管、I/A针头扳手和测试腔,不含超乳头。与人体接触部分的灌注套管材料为硅树脂。环氧乙烷灭菌。货架有效期三年”。2、型号、规格附页变更详见型号规格变更对比表。3、产品技术要求变更内容详见产品技术要求变更对比表。
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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