| 产品名称(中文) | 金属正畸托槽 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | orthodontic metal brackets |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由不锈钢组成，具有自锁功能，不带有粘结剂。具体化学成分(含量%)为：碳＜0.07，硅＜0.7，锰＜1.5，铬：15.0-17.0，钼＜0.6，镍：3.0-5.0，磷＜0.04，硫＜0.03，铜：3.0-5.0，铌：0.35-0.45，铁：余量。 |
| 适用范围/预期用途 | 为口腔科病人牙齿矫正使用。 |
| 型号规格 | 0.56×0.64mm 0.56×0.76mm |
| 注册证编号 | 国械注进20152172732 |
| 注册人名称(中文) | 德国登特仑有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Dentaurum GmbH & Co.KG |
| 注册人住所 | Turnstraβe 31, 75228 Ispringen, Germany |
| 生产地址 | Turnstraβe 31, 75228 Ispringen, Germany |
| 代理人名称 | 优诺康（北京）医药技术服务有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区惠新东街11号1号楼4层A-4-1号056室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-05-20 |
| 有效期至 | 2029-10-17 |
| 变更情况 | 2018-09-27 “注册人名称：Dentaurum GmbH & Co. KG”变更为“注册人名称：Dentaurum GmbH & Co. KG 德国登特仑有限公司”。 2024-04-17 代理人住所由北京市朝阳区东三环北路8号4号楼1005室;变更为：北京市朝阳区惠新东街11号1号楼4层A-4-1号056室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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