| 产品名称(中文) | 胚胎转移导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Soft-Pass Embryo Transfer Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 胚胎转移导管由转移导管、导引导管组成。转移导管由导管、内套管、导管座组成；导引导管由导管、导管座组成。材质：转移导管：导管-聚烯烃；导管座-聚乙烯；标记-B型墨；内套管-304不锈钢。导引导管：导管-聚乙烯；导管座-聚乙烯；标记-B型墨。该产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于将体外受精(IVF)的胚胎移植到子宫腔内。 |
| 型号规格 | K-J-SPPE-681200,K-J-SPPE-681200-ET,K-J-SPPE-681700,K-J-SPPE-681700-ET,K-J-SPPE-681710,K-J-SPPE-681710-ET,K-J-SPPE-681210-ET,J-SPPE-681210-ET-MC,J-SPPE-681710-ET-MC |
| 注册证编号 | 国械注进20152181637 |
| 注册人名称(中文) | 库克公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Incorporated |
| 注册人住所 | 750 Daniels Way Bloomington, Indiana 47404, USA |
| 生产地址 | 1100 West Morgan Street Spencer, Indiana 47460, USA |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-05-18 |
| 有效期至 | 2029-10-23 |
| 变更情况 | 2018-10-22 “注册人名称:Cook Incorporated”变更为“注册人名称:Cook Incorporated 库克公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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