| 产品名称(中文) | 脂蛋白（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | a）校准品Lipoprotein(a) Calibrator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含有脂蛋白(a)的冻干人体血清。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)进行定标。 |
| 型号规格 | 04865268(产品编号)，11099433(产品编号)：5 × 0.17 g/瓶(复溶后：5 × 1.0 mL/瓶)(水平1：1×0.17g，水平2：1×0.17g，水平3：1×0.17g，水平4：1×0.17g，水平5：1×0.17g) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃条件下保存，有效期36个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400183 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品说明书技术要求未发生变化，沿用原核发的产品说明书技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-09-25 |
| 有效期至 | 2029-09-26 |
| 变更情况 | 2018-05-16 注册人申请增加适用机型“全自动生化分析仪：Atellica CH”，包装规格由“04865268（货号）：5×0.17g/瓶（复溶后：5×1.0 mL/瓶）（水平1：1×0.17g/瓶，水平2：1×0.17g/瓶，水平3：1×0.17g/瓶，水平4：1×0.17g/瓶，水平5：1×0.17g/瓶，）”变更为“04865268（货号），11099433（货号）：5×0.17g/瓶（复溶后：5×1.0 mL/瓶）（水平1：1×0.17g/瓶，水平2：1×0.17g/瓶，水平3：1×0.17g/瓶，水平4：1×0.17g/瓶，水平5：1×0.17g/瓶，以及说明书及产品技术要求的文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书及产品技术要求相应内容。 2018-12-05 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2025-01-03 1.适用仪器增加Atellica CI，产品说明书变更，具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件自行修订相关内容。 |
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脂蛋白（a）校准品Lipoprotein(a) Calibrator:
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