| 产品名称(中文) | 生化多项质控血清 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Multichem S Plus (Assayed) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品制备于添加了纯化生化材料(人源和动物源性提取物)、化学品、药品、防腐剂和稳定剂的人血清中。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于说明书所列配套试剂分析物检测项目的质量控制。 |
| 型号规格 | 雅培平台：水平1：12 × 5 mL，水平2：12 × 5 mL，水平3：12 × 5 mL。贝克曼平台：水平1：15 ×10 mL，水平2：15 ×10 mL，水平3：15 ×10 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | -80℃至-20℃保存，有效期30个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400736 |
| 注册人名称(中文) | 泰克帕斯诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Techno-path Manufacturing Ltd |
| 注册人住所 | Fort Henry Business Park, Ballina, Co. Tipperary, Ireland |
| 生产地址 | Fort Henry Business Park, Ballina, Co. Tipperary, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-11-15 |
| 有效期至 | 2029-10-08 |
| 变更情况 | 2016-02-04 "变更内容：1.产品有效期由“22个月”变更为“30个月” 2.产品说明书文字变更（见附件）。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。" 2018-12-21 新增适用机型“Beckman AU 5800生化分析仪”；新增包装规格“水平1：15×10mL，水平2：15×10mL，水平3：15×10mL”。新增包装规格仅在新增机型上使用，并针对该机型及包装规格增加产品说明书一份，该说明书除部分文字性变更外，其他技术内容与原批准说明书一致。新增产品说明书请见附件。请注册人自行修改产品说明书及产品技术要求中的相关内容。 2019-02-25 1、新增适用机型“Alinity c 分析仪”，该机型的适用项目详见附件； 2、产品说明书的文字性变更，变更内容详见附件。 请注册人根据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及包装标签的相应内容。 2021-05-27 预期用途增加总胆汁酸、说明书内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 |
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