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当前位置: 首页 > 进口器械 > 免疫抑制剂复合质控品 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称(中文) 免疫抑制剂复合质控品
产品名称(英文) Multichem WBT
结构及组成/主要组成成分 本产品制备于添加了纯化生化材料(人源性提取物)、化学品、药品、防腐剂和稳定剂的人全血中。(具体内容详见产品说明书)
适用范围/预期用途 本产品用于说明书所列配套试剂分析物检测项目的质量控制。
型号规格 三个水平:3×4×2 mL。 水平1:4×2 mL, 水平2:4×2 mL, 水平3:4×2 mL。
产品储存条件及有效期 -20℃至-80℃储存,有效期30个月。
注册证编号 国械注进20152400739
注册人名称(中文) 泰克帕斯诊断产品有限公司
注册人名称(英文) Techno-path Manufacturing Ltd
注册人住所 Fort Henry Business Park, Ballina, Co. Tipperary, Ireland
生产地址 Fort Henry Business Park, Ballina, Co. Tipperary, Ireland
代理人名称 雅培贸易(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。
批准日期 2023-11-10
有效期至 2029-10-08
变更情况 2016-01-25 变更内容:1.有效期由18个月变更为30个月; 2.产品说明书文字变更(见附件)。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 2020-06-05 新增机型及说明书文字性变化(详见附件)适用机型由“ARCHITECT i系统”变更为“ARCHITECT i系统,Alinity i分析仪”。请注册人依据变更批件,自行修订相应内容。 2023-12-21 包装规格变更,由“三个水平:3×4×2 mL。 水平1:4×2 mL, 水平2:4×2 mL, 水平3:4×2 mL。”变更为“ARCHITECT:三个水平:3×4×2 mL。水平1:4×2 mL,水平2:4×2 mL,水平3:4×2 mL。 Alinity:三个水平:3×4×2 mL。水平1:4×2 mL,水平2:4×2 mL,水平3:4×2 mL。”说明书文字变更,具体内容详见附件(变更对比表)。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中相关内容。
数据更新时间:2024-11-07
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