| 产品名称(中文) | 总维生素 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | D测定试剂盒(化学发光法)Vitamin D Total (VitD) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由主试剂包(内含标记试剂、固相试剂和辅助孔试剂)、辅助试剂包(内含辅助试剂)、低值校准品、高值校准品、标准曲线卡和校准品赋值卡组成。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的总 25羟基维生素 D。 |
| 型号规格 | 100测试/盒，500测试/盒。(ADVIA Centaur系列) 100测试/盒，500测试/盒。(Atellica IM系列) |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2~8℃的条件下直立避光避热保存，有效期13个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152401385 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-01-09 |
| 有效期至 | 2029-10-08 |
| 变更情况 | 2018-10-25 1.增加包装规格和适用机型的变更，适用机型由“ADVIA Centaur、 ADVIA Centaur XP 、ADVIA Centaur XPT”，变更为“ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP 、ADVIA Centaur XPT、Atellica IM”，包装规格由“100测试，500测试”，变更为“100测试，500测试（ADVIA Centaur系列）；100测试，500测试（Atellica IM系列）”，新增产品说明书见附件； 2.产品说明书和技术要求的文字修改，详见附件（变更对比表）。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 2018-12-06 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2021-10-26 产品说明书文字性变化、其他可能影响产品有效性的变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
