| 产品名称(中文) | 茶碱测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ARCHITECT iTheophylline Reagent Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微粒子、结合物。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的茶碱。 |
| 型号规格 | 1×100 测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃储存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402023 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | Av. Can Montcau 7 Lliçà d’Amunt (Barcelona) 08186 SPAIN |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。2024年1月9日同意更正日期，2023年12月22日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-01-09 |
| 有效期至 | 2029-10-08 |
| 变更情况 | 2021-11-04 生产地址由”Can Malé, 08186 Lliçà ďAmunt Barcelona, Spain“变更为”Av. Can Montcau 7 Lliçà ďAmunt (Barcelona) 08186 SPAIN“。 产品说明书变更，具体内容详见附件变更对比表。 请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相应内容。 2022-12-19 “注册人名称: 雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co.KG”变更为“注册人名称:雅培德国有限责任公司 Abbott GmbH”。 |
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