| 产品名称(中文) | 丙戊酸测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ARCHITECT iValproic Acid Reagent Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒：微粒子，结合物。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中的丙戊酸。 |
| 型号规格 | 1×100 测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃储存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402668 |
| 注册人名称(中文) | 美国雅培公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Laboratories |
| 注册人住所 | 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生产地址 | 1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695 Japan |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-12-27 |
| 有效期至 | 2029-10-08 |
| 变更情况 | 2021-04-29 产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书中的相应内容。 2024-07-22 注册人名称由:美国雅培公司 Abbott Laboratories; 注册人住所由:100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA; 注册人名称变更为:雅培爱尔兰诊断公司 Abbott Ireland Diagnostics Division ; 注册人住所变更为:Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
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