| 产品名称(中文) | 尿素氮/尿素测定试剂盒（干化学比色法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Chemistry Products BUN/UREA Slides |
| 结构及组成/主要组成成分 | 干片成分：每cm²的反应成分：尿素酶、正丙基-4-(2,6-二硝基-4-氯苄基)-对苯二酚乙烷磺酸盐(氨指示剂)；其它成分：色素、粘合剂、缓冲液、表面活性剂、稳定剂、整合剂和交联剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量测定血清、血浆和尿中的尿素氮/尿素的含量。 |
| 型号规格 | 300片 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的尿素氮测定试剂盒(干化学比色法)2～8℃冷藏储存或不高于-18℃冷冻储存时，稳定性为18个月。\r\n |
| 注册证编号 | 国械注进20152402807 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA |
| 生产地址 | 513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-08-29 |
| 有效期至 | 2029-10-20 |
| 变更情况 | 2016-01-27 “代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室”。 2022-04-01 1.增加适用机型；2.产品说明书、技术要求变更；具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书/技术要求中相应内容。 2024-09-20 1.产品中文名称由“尿素氮测定试剂盒（干化学比色法）”变更为“尿素氮/尿素测定试剂盒（干化学比色法）”；2.产品预期用途由“该产品用于定量测定血清、血浆和尿中的尿素的含量。”变更为“该产品用于定量测定血清、血浆和尿中的尿素氮/尿素的含量。”。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求、产品说明书及标签中的相关内容。 |
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