产品名称(中文) | 镁测定试剂盒(干化学比色法) |
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产品名称(英文) | VITROS Chemistry Products Mg Slides |
结构及组成/主要组成成分 | 干片成分:每 cm² 的反应成分:1,2-二(2-氨基苯氧基)乙烷-N,N,N',N'-四乙酸、1,5-二(2-羟基-3,5-二氯苯基)-3-氰基甲;其它成分:色素、粘合剂、缓冲液、染剂增溶剂、表面活性剂、交联剂和稳定剂。(具体内容详见说明书) |
适用范围/预期用途 | 该产品用于定量测定血清、血浆和尿中镁 (Mg) 的含量。 |
型号规格 | 300片;90片;9000片 |
产品储存条件及有效期 | 未开封的试剂不高于-18℃冷冻储存时,有效期为18个月。 |
注册证编号 | 国械注进20152402815 |
注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断(美国)股份有限公司 |
注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA |
生产地址 | 513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA |
代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2023-04-18 |
有效期至 | 2029-09-26 |
变更情况 | 2016-01-27 “代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室”。 2021-12-28 1、包装规格变更,具体内容见附件;2、适用机型变更,具体内容见附件;3、产品技术要求和说明书的文字修改,具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订相关内容。 |
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