| 产品名称(中文) | 尿酸测定试剂盒（干化学比色法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Chemistry Products URIC Slides |
| 结构及组成/主要组成成分 | 干片成分：每cm²的反应成分：尿酸酶、过氧化物酶、 2-(3,5-二甲氧基-4-羟苯基)-4,5-对(4-二甲基胺基苯基)咪唑(无色染剂) ；其它成分： 粘合剂、缓冲剂、染色剂、稳定剂、净化剂、染剂溶剂、表面活性剂和聚合物交联剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量测定血清、血浆和尿中尿酸(URIC) 的含量。 |
| 型号规格 | 300片/包装 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的试剂2～8℃冷藏储存或不高于-18℃冷冻储存时，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402826 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA |
| 生产地址 | 513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-03-20 |
| 有效期至 | 2029-09-26 |
| 变更情况 | 2016-01-26 “代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室”。 2018-09-10 变更产品说明书，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2021-12-27 1、产品名称由“尿酸测定干片（比色法）”变更为“尿酸测定试剂盒（干化学比色法）”；2、变更适用机型，产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书、技术要求和标签中的相应内容。 |
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