| 产品名称(中文) | 苯妥英测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ARCHITECT iPhenytoin Reagent Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒：微粒子，结合物。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中的苯妥英。 |
| 型号规格 | 1×100 测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402960 |
| 注册人名称(中文) | 美国雅培公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Laboratories |
| 注册人住所 | 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生产地址 | 1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695 Japan |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-12-08 |
| 有效期至 | 2029-10-08 |
| 变更情况 |
2021-05-27 产品说明书文字性变更，详情见附件。 请注册人根据变更批件及附件自行修订说明书中相应内容。 |
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