| 产品名称(中文) | 射频消融系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RFA System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本射频消融系统由能量发生器、脚踏开关、射频消融导管(包括360系列、90系列)、射频消融清洁帽组成。消融导管、清洁帽均为一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该系统用于治疗消化道平坦型上皮内瘤变和巴瑞特(Barrett's)食管，局限于粘膜层病变。其中360系列导管用于独立治疗或主要治疗，90系列导管仅用于补充局部治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153010174 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-12-23 |
| 有效期至 | 2029-10-14 |
| 变更情况 | 2017-07-24 “代理人住所：上海市外高桥保税区法赛路556号二幢102部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”。 2018-07-05 “代理人住所：上海市外高桥保税区法赛路556号二幢102部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”。 2019-04-08 1、变更产品规格型号附页，见变更后的附页。2、注册产品标准的变化，详见注册产品标准更改单。 2019-09-29 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 2022-09-26 型号规格变更见附页“型号规格变化对比表”。产品结构组成由：本射频消融系统由能量发生器、脚踏开关、射频消融导管(包括360系列、90系列)、测量球囊、射频消融清洁帽组成。消融导管、测量球囊、清洁帽均为一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。变更为：本射频消融系统由能量发生器、脚踏开关、射频消融导管(包括360系列、90系列)、射频消融清洁帽组成。消融导管、清洁帽均为一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。生产地址变更见附页“生产地址变化对比表”。产品技术要求变化见附件“产品技术要求变化对比表”。 2022-09-26 型号规格变更见附页“型号规格变化对比表”。产品结构组成由：本射频消融系统由能量发生器、脚踏开关、射频消融导管(包括360系列、90系列)、测量球囊、射频消融清洁帽组成。消融导管、测量球囊、清洁帽均为一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。变更为：本射频消融系统由能量发生器、脚踏开关、射频消融导管(包括360系列、90系列)、射频消融清洁帽组成。消融导管、清洁帽均为一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。生产地址变更见附页“生产地址变化对比表”。产品技术要求变化见附件“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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