| 产品名称(中文) | 一次性使用针状乳头切开刀 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Needle Knife Papillotomes |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由控制手柄、高频电流接口、鞘管和针状电极组成。其中FS-PRECUT和HPC-3为由控制手柄接口、导丝孔和注射孔组成的三腔结构；PTW-1、PTW-1E和HPC-2为由控制手柄接口及注射孔组成的单腔结构。环氧乙烷灭菌，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于在标准插管方法失败时胆总管通路的获取或十二指肠乳头切开术。 |
| 型号规格 | HPC-2, HPC-3, PTW-1, PTW-1E, FS-PRECUT |
| 注册证编号 | 国械注进20153012681 |
| 注册人名称(中文) | 威尔逊-库克医学公司 |
| 注册人名称(英文) | Wilson-Cook Medical, Inc. |
| 注册人住所 | 4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC 27105, USA |
| 生产地址 | 4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC 27105, USA |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-09-16 |
| 有效期至 | 2029-09-26 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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