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产品名称(中文) 可吸收性外科缝线
产品名称(英文) STRATAFIX Symmetric PDS Plus Knotless tissue control device
结构及组成/主要组成成分 缝线是由Polydioxanone(聚对二氧环己酮)材料制成的带单向锚钩无菌可吸收性单股缝线。一端连有一个手术针,一端连有一个固定翼片。由于采用了锚钩和固定翼片的设计,在组织缝合时无需打结。缝线上含抗菌物质三氯生,只用于抑制细菌在缝线上的定植。该产品为环氧乙烷灭菌,无涂层,手术针材质为美国标准牌号420(对应中国牌号30Cr13)以及爱惜康不锈钢合金ETHALLOY。固定翼片与缝合线材质一致,均为聚对二氧环己酮。
适用范围/预期用途 适用于适合采用可吸收缝线的一般软组织缝合。
注册证编号 国械注进20153020661
注册人名称(中文) 爱惜康有限责任公司
注册人名称(英文) Ethicon LLC
注册人住所 475 C Street, Los Frailes Industrial Park, Suite 401, Guaynabo, Puerto Rico, 00969,USA
生产地址 Calle Durango No.2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico
代理人名称 强生(上海)医疗器材有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2023-05-16
有效期至 2029-10-08
变更情况 2018-10-19 企业申请将技术要求中“存放温度不超过25℃”,变更为“存放温度不超过30℃”。 2020-02-27 1、增加了型号规格,详见附件“型号规格变化对比表”; 2、生产地址由“3348 Pulliam Street, San Angelo, Texas, USA, 76905; Calle Durango No.2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico”变更为“Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico”; 3、变更了注册产品标准,详见附件“注册产品标准更改单”。 2022-12-07 变更了产品技术要求,详见附件“产品技术要求变化对比表”。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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