| 产品名称(中文) | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cone Beam 3D and 2D Panoramic Dental Imaging System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由X射线管头、平板探测器、控制装置、患者支撑装置、辅助定位装置、机架、工作站软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过X射线锥形束计算机体层摄影，供医疗机构作口腔颌面部和耳鼻部X射线影像诊断用。 |
| 型号规格 | i-CAT FLX |
| 注册证编号 | 国械注进20153061506 |
| 注册人名称(中文) | 口腔影像科技国际有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Dental Imaging Technologies Corporation |
| 注册人住所 | 450 Commerce Drive, Quakertown, Pennsylvania 18951 United States |
| 生产地址 | 450 Commerce Drive, Quakertown, Pennsylvania 18951 United States |
| 代理人名称 | 卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-12-02 |
| 有效期至 | 2029-10-20 |
| 变更情况 | 2016-05-27 本次申报事项为许可变更事项，具体变更情况为“新增产品型号”。经审查，新增型号Kavo 3D exam+与原注册证中型号i-CAT FLX 有着相同的适应症和预期用途，只是将i-CAT FLX重新命名，属于重复申报。不予注册变更。 2018-08-27 “注册人名称：Imaging Sciences International”变更为“注册人名称：Imaging Sciences International 影像科学国际有限责任公司”。 2019-05-16 1、产品中文名称由“口腔X射线数字化体层摄影设备”变更为“口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备”； 2、结构及组成由“由探测器（PaxScan2520DX）、X射线管组件（35-0）、X射线管（SXR-130-15-0.5）、光束校准器、控制器、扫描架、机架、座椅、激光定位器、数字化图像处理系统（SmartScan STUDIO（版本2.1.0），SmartScan STUDIO Manager（版本2.1.0），SmartScan STUDIO Integration Services（版本1.1.0），InvivoDental（版本5.3.3））组成。”变更为“产品由X射线管头、平板探测器、控制装置、患者支撑装置、辅助定位装置、机架、工作站软件组成。”； 3、产品适用范围由“用于口腔颌面部的X射线体层摄影和全景摄影。”变更为“产品通过X射线锥形束计算机体层摄影，供医疗机构作口腔颌面部和耳鼻部X射线影像诊断用”； 4、注册产品标准变化对比表详见附件。 2022-08-09 “注册人名称：Imaging Sciences International影像科学国际有限责任公司；注册人住所：1910 N Penn Rd,HATFIELD,PA,USA 19440 ”;变更为“注册人名称：Dental Imaging Technologies Corporation口腔影像科技国际有限公司；注册人住所：450 Commerce Drive, Quakertown, Pennsylvania 18951 United States”。 2022-09-30 注册证载明的生产地址由“1910 N Penn Rd, HATFIELD, PA, USA 19440”变更为“450 Commerce Drive Quakertown, Pennsylvania 18951 United States”。 2023-04-28 代理人名称由卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司;变更为：盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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