产品名称(中文) | 血液透析用中心静脉导管套件 |
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产品名称(英文) | MAHURKAR Acute Dual Lumen Catheter Kit |
结构及组成/主要组成成分 | 产品由血透插管、导丝、扩张器、穿刺针、伤口敷贴和封盖组成。血透插管管体采用聚氨酯材料制成;外接管为硅橡胶材料;导丝和穿刺针由304号不锈钢制成;扩张器采用高密度聚乙烯材料;伤口敷贴由聚酯薄膜和棉线制成;封盖由聚丙烯制成。经环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期5年。 |
适用范围/预期用途 | 适用于创建短期的中心静脉通路,用于血液透析、血浆置换和液体输注。 |
型号规格 | 8888135131,8888135132,8888135133,8888135161,8888135162,8888135163,8888135191,8888135192,8888135193,8888135241,8888135242,8888135243 |
注册证编号 | 国械注进20153100496 |
注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
注册人名称(英文) | Covidien llc |
注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA |
生产地址 | Edificio B20, Calle #2, Zona Franca Coyol, Alajuela, COSTA RICA |
代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | undefined |
批准日期 | 2023-11-03 |
有效期至 | 2029-10-07 |
变更情况 | 2023-04-13 变更产品技术要求2.1.2、2.2.1.2、2.2.2.5、2.2.3.2等尺寸相关条款,并根据YY 0285.1-2017、YY 0450.1-2020等标准变更产品技术要求相关条款,详见产品技术要求变化对比表。 |
指导原则 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
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