| 产品名称(中文) | 瓣膜成形环 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SOVERINGᵀᴹ Annuloplasty Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括成形环、一次性使用的支架系统、固定缝线。成形环为一种柔软的线性带或闭合环，核心是放射线不能透过的硅树脂，外面覆盖PET织物，织物外表面镀有热解碳材料。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于病理性二尖瓣和三尖瓣重建或再造。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153130084 |
| 注册人名称(中文) | 恪心意大利有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Corcym S.r.l. |
| 注册人住所 | Via Crescentino 13040 Saluggia (VC) |
| 生产地址 | Via Crescentino 13040 Saluggia (VC) |
| 代理人名称 | 恪心医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区石门一路288号一座20层2043、2044、2045室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。2023年09月08日同意更正产品名称内容，2023年08月31日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-09-08 |
| 有效期至 | 2029-10-07 |
| 变更情况 | 2017-04-10 “代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室”变更为“代理人住所：中国 （上海）自由贸易试验区美盛路56号2层218室”。 2018-10-19 “注册人名称：Sorin Group Italia S.r.l. ”变更为“注册人名称：Sorin Group Italia S.r.l. 索林集团意大利有限责任公司”。 2018-10-29 “代理人名称:索林医疗（上海）有限公司; ”变更为“代理人名称:理诺珐（中国）医疗科技有限公司;”。 2021-11-11 “注册人名称：索林集团意大利有限责任公司 Sorin Group Italia S.r.l.；代理人名称：理诺珐（中国）医疗科技有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层218室”变更为“注册人名称：恪心意大利有限公司 Corcym S.r.l.；代理人名称：恪心医疗科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区石门一路288号一座20层2043、2044、2045室”。 2024-06-05 代理人住所由:上海市静安区石门一路288号一座20层2043、2044、2045室;代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区正定路515号1幢A6库区集中辅助区四层4003室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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