| 产品名称(中文) | 输尿管支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ureteral Stents/Stent Sets |
| 结构及组成/主要组成成分 | 输尿管支架及套装由支架、定位器和导丝组成(型号不同，包装内包含的组件不同)。环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于肾盂输尿管交界部至膀胱的暂时性内引流。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153143296 |
| 注册人名称(中文) | 库克爱尔兰有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Ireland Ltd. |
| 注册人住所 | O' Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
| 生产地址 | O' Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2029-10-07 |
| 变更情况 | 2018-09-26 “注册人名称：Cook Ireland Ltd.”变更为“注册人名称：Cook Ireland Ltd. 库克爱尔兰有限公司”。 2022-11-10 一、注册证的结构及组成由“输尿管支架及套装由支架、定位器、导丝和推送器组成（型号不同，包装内包含的组件不同）。环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品货架有效期3年。”变更为“输尿管支架及套装由支架、定位器和导丝组成（型号不同，包装内包含的组件不同）。环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品货架有效期3年。”。 二、变更型号规格，详见型号规格变化对比表。 三、变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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