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产品名称(中文) 人工晶状体
产品名称(英文) STERILE UV-Absorbing Acrylic Foldable Multipiece Posterior Chamber Lenses
结构及组成/主要组成成分 该产品为三件式/后房人工晶状体,可折叠,襻形为改良C型。光学部分由含有紫外吸收剂的丙烯酸酯和甲基丙烯酸酯材料制成(原材料为PEA、PEMA、BDDA、oMTP),襻由PMMA材料制成。MN60AC型号中含有额外0.04%共价结合的黄色聚合染料AL-8739。MA60AC、MN60AC为前表面不对称双凸结构,MA50BM为双凸结构,MA60MA为新月型结构。MN60AC、MA60AC、MA50BM型号的屈光度为+6.0~+30.0D,MA60MA型号的屈光度为-5.0~+5.0D。光学设计:球面,单焦。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途 该产品适用于置换人眼晶状体,用于成人白内障囊外摘除术或超声乳化术后视力矫正。该人工晶状体放置于囊袋内。
型号规格 MN60AC,MA60AC,MA60MA,MA50BM
注册证编号 国械注进20153161306
注册人名称(中文) 美国爱尔康公司
注册人名称(英文) Alcon Laboratories, Incorporated
注册人住所 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099 USA
生产地址 6065 Kyle Lane, Huntington, WV 25702, USA;JL BERINGIN LOT No. 204 BATAMINDO INDUSTRIAL PARK, MUKA KUNING BATAM ISLAND, INDONESIA 29433
代理人名称 爱尔康(中国)眼科产品有限公司
代理人住所 北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2023-11-09
有效期至 2029-09-26
变更情况 2019-09-24 “代理人住所:北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层;”变更为“代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层;”。 2023-01-09 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 2023-04-25 生产地址由“6065 Kyle Lane, Huntington, WV 25702, USA"变更为“6065 Kyle Lane, Huntington, WV 25702, USA;JL BERINGIN LOT No. 204 BATAMINDO INDUSTRIAL PARK, MUKA KUNING BATAM ISLAND, INDONESIA 29433”。 2023-12-14 生产地址由“6065 Kyle Lane, Huntington, WV 25702, USA; JL BERINGIN LOT No. 204 BATAMINDO INDUSTRIAL PARK, MUKA KUNING BATAM ISLAND, INDONESIA 29433”变更为“246 Kyle Lane, Huntington, WV 25702, USA; JL BERINGIN LOT No. 204 BATAMINDO INDUSTRIAL PARK, MUKA KUNING BATAM ISLAND, INDONESIA 29433”
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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