| 产品名称(中文) | 人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | STERILE UV-Absorbing Acrylic Foldable Multipiece Posterior Chamber Lenses |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为三件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C型。 光学部分由含有紫外吸收剂的丙烯酸酯和甲基丙烯酸酯材料制 成(原材料为PEA、PEMA、BDDA、oMTP), 襻由PMMA材料制成。MA60AC为前表面不对称双凸结构，MA60MA为新月型结构。MA60AC型号的屈光度为+6.0 〜+30.0D，MA60MA 型号的屈光度为-5.0〜+5.0D。光学设计：球面，单焦。环氧乙 烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于置换人眼晶状体，用于成人白内障囊外摘除术或超声乳化术后视力矫正。该人工晶状体放置于囊袋内。 |
| 型号规格 | MA60AC, MA60MA |
| 注册证编号 | 国械注进20153161306 |
| 注册人名称(中文) | 美国爱尔康公司 |
| 注册人名称(英文) | Alcon Laboratories, Incorporated |
| 注册人住所 | 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099 USA |
| 生产地址 | 6065 Kyle Lane, Huntington, WV 25702, USA;JL BERINGIN LOT No. 204 BATAMINDO INDUSTRIAL PARK, MUKA KUNING BATAM ISLAND, INDONESIA 29433 |
| 代理人名称 | 爱尔康（中国）眼科产品有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2023-11-09 |
| 有效期至 | 2029-09-26 |
| 变更情况 | 2019-09-24 “代理人住所:北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层;”变更为“代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层;”。 2023-01-09 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 2023-04-25 生产地址由“6065 Kyle Lane, Huntington, WV 25702, USA"变更为“6065 Kyle Lane, Huntington, WV 25702, USA;JL BERINGIN LOT No. 204 BATAMINDO INDUSTRIAL PARK, MUKA KUNING BATAM ISLAND, INDONESIA 29433”。 2023-12-14 生产地址由“6065 Kyle Lane, Huntington, WV 25702, USA; JL BERINGIN LOT No. 204 BATAMINDO INDUSTRIAL PARK, MUKA KUNING BATAM ISLAND, INDONESIA 29433”变更为“246 Kyle Lane, Huntington, WV 25702, USA; JL BERINGIN LOT No. 204 BATAMINDO INDUSTRIAL PARK, MUKA KUNING BATAM ISLAND, INDONESIA 29433” 2024-11-29 一、产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。二、产品结构及组成变更由“该产品为三件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C型。 光学部分由含有紫外吸收剂的丙烯酸酯和甲基丙烯酸酯材料制 成（原材料为PEA、PEMA、BDDA、oMTP）, 襻由PMMA材料制成。MN60AC型号中含有额外0.04%共价结合的黄色聚合染料AL-8739。MA60AC、MN60AC为前表面不对称双凸结构，MA50BM为双凸结构，MA60MA为新月型结构。MN60AC、 MA60AC、MA50BM型号的屈光度为+6.0 〜+30.0D，MA60MA 型号的屈光度为-5.0〜+5.0D。光学设计：球面，单焦。环氧乙 烷灭菌，一次性使用。”变更为“该产品为三件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C型。 光学部分由含有紫外吸收剂的丙烯酸酯和甲基丙烯酸酯材料制 成（原材料为PEA、PEMA、BDDA、oMTP）, 襻由PMMA材料制成。MA60AC为前表面不对称双凸结构，MA60MA为新月型结构。MA60AC型号的屈光度为+6.0 〜+30.0D，MA60MA 型号的屈光度为-5.0〜+5.0D。光学设计：球面，单焦。环氧乙 烷灭菌，一次性使用。”三、产品型号规格变更由“MN60AC, MA60AC, MA60MA, MA50BM”变更为“MA60AC, MA60MA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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人工晶状体STERILE UV-Absorbing Acrylic Foldable Multipiece Posterior Chamber Lenses:
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